根據斯伯丁醫療器材分類法，進入與接觸人體無菌組織、器官、腔室，或接觸人體破損的皮膚、黏膜的可重複使用醫療器械、器具和物品，被定義為高危險性物品，這些物品在使用前應進行滅菌處理。滅菌是指殺滅或清除物品上的一切微生物的處理
目前，醫療院所中供應中心常規滅菌方法主要包括高溫滅菌和低溫滅菌方法。高溫滅菌方法又包括高壓蒸氣滅菌和乾熱滅菌，低溫滅菌方法包括環氧乙烷滅菌、過氧化氫滅菌或含電漿、低溫蒸氣甲醛滅菌等。由於高壓蒸氣滅菌的經濟性、有效性、無化學殘留和便於控制，凡是能夠耐濕、耐高溫的可重複使用醫療器械，均首選高壓蒸氣滅菌方法。
目前北美、拉丁美洲、亞洲、澳大利亞，和歐洲大部分地區的醫療院所均採用“常規監測”的模式 對滅菌過程進行監測，即應用物理監測、化學監測和生物監測對滅菌的過程進行監測，滅菌後綜合判斷三種監測手段的結果，對滅菌物品進行放行和使用。
美國國家標準及醫療儀器促進協會所發表的醫療機構蒸氣滅菌和無菌確效綜合指南[2]，均詳盡地規定了醫療院所滅菌品質管理系統，對供應中心的建築佈局、設施和設備、水質、蒸氣品質、操作流程和品質管理等提出了具體要求，尤其對滅菌過程的監測給出了詳細的描述和要求，並要求建立可追溯系統，這個滅菌品質管理體系的理念是注重程序控制和監測。AAMI ST79 中提到了滅菌過程挑戰包（PCD的概念和應用，該裝置是滅菌過程監測的重要工具，本文就PCD的相關內容進行介紹。
PCD的發展歷史
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《AAMI ST1:1980 醫院最佳操作：高壓蒸氣滅菌和無菌保障》[3 ]基於Perkins 1969年的研究[4]，首先提出了一種結構的生物PCD：3件手術衣，12條布單，35塊不同類紗布，1張手術單，一次折疊組成滅菌包，用2張布單包裝，形成大小30*30*50cm, 4.5-5.5kg的測試包（以下稱為“5kg測試包”）。這個標準測試包被AORN（美國手術室護理師學會）和很多醫療院所所引用，成為醫院高壓蒸氣滅菌的第一種生物測試包。
然而眾多醫院在使用這個標準測試包的過程中，發現了很多問題：
首先，該測試包由多種材料組成，供應中心的工作人員獲取這些材料比較困難；測試包結構複雜，不同人員手工製作的測試包差異明顯；測試包體積很大，佔用空間大，生物指示劑放置的位置不容易確定。這些方面都限制了該測試包在醫院應用上的遵從性。
AAMI專家組充分考慮了醫院的意見回饋，對該測試包進行改良，設計了16條布單的“改良”生物測試包（以下稱為“16條布單測試包”）： 製作材料為16條全棉布單，每條約41 cm × 66 cm大小，長邊折疊為3份，再對折。從下往上堆放，折疊邊一塊為左一塊為右，保持平整；折疊好的測試包尺寸約為23 cm × 23 cm × 15 cm，生物指示劑放於第8和第9層之間，若使用化學指示劑，應放於生物指示劑旁，該PCD包外不需用布單進行包裹，最後再用包外化學指示膠帶綑綁[2]。
專家們並對對兩種測試包展開了一系列溫度分佈和生物學驗證實驗，證實16條布單測試包的溫度分佈圖形與5kg測試包接近，但是差異更小；且在相同滅菌條件下，16條布單測試包中的生物指示劑陽性率更高，即抗力更高。
針對測試包擺放方式進行的測試證實，“水平放置”抗力高於“垂直放置”，這也成為生物測試包推薦的放置方式。基於以上測試，AAMI推薦16條布單測試包作為醫療院所高壓蒸氣滅菌的常規生物PCD。
PCD的應用
AAMI ST79要求高壓蒸氣滅菌PCD中可包含：
•生物指示劑 (1號PCD包)
•生物指示劑和第五類化學指示劑 (2號PCD包)
•第五類化學指示劑(3號PCD包)
•第六類化學指示劑
高壓蒸氣滅菌中生物和/或化學PCD可用於下述功用：
(1)醫材常規測試與發放
對於包含植入物的滅菌鍋次，應用含第五類化學指示劑和生物指示劑的2號PCD進行監測，生物監測陰性時才發放植入物。當緊急情況時，若第五類化學指示劑結果合格則對植入物進行提前發放，但須有詳盡的紀錄。
對於不含植入物的滅菌鍋次，可應用以上任一生物和/或化學PCD進行監測和放行。
(2)定期的滅菌鍋效能監測
•大型滅菌鍋效能監測：
至少每週，最好每個開鍋日，於滿鍋下對滅菌鍋運行的每種程式進行監測，將1號或2號PCD包平放於最難滅菌的位置(排水口上方)。
•小型滅菌鍋效能監測：
小型高壓蒸氣滅菌鍋無標準生物測試包，選擇滅菌鍋常規滅菌、具有代表性的包裝材料、器械盒等，內部放置待滅菌的器械、生物指示劑和第五類化學指示劑作為2號PCD包，至少每週、最好每個開鍋日，在滿鍋下，放置於滅菌鍋腔內最難滅菌的位置。如果是管袋類的小滅菌包則應垂直放置，如果是大滅菌包（如器械包盤、器械盒）則可平放。
(3)滅菌鍋品管測試(新安裝、移位、故障、大維修、滅菌過程失敗時)的檢測
大維修為“超出設備常規維護保養範圍，顯著影響設備性能的維修操作，如更換真空泵、與鍋腔體相連的閥門、大型供氣管道、控制系統等”。應空鍋下連續進行3次生物監測，結果均應合格。若是抽真空滅菌鍋，則再進行3次抽真空測試，也均合格，則可進行使用。
(4)定期及新品滅菌品質確效
採用新的包裝材料和包裝方法進行滅菌、首次滅菌外來醫療器械、植入物、硬式器械盒、超大超重包時均應進行生物監測。應依滅菌物品大小、形狀及構造，將適量的生物指示劑在與測試的物品擺放一起，以滿鍋的方式執行本測試。
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1. Rutala WA, Weber DJ; Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee. Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention; 2008. [(2019 May update)
2. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2017.
3. ANSI/AAMI ST1: Good hospital practice: Steam sterilization and sterility assurance. Arlington, VA: Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 1980.
4. Perkins JJ. Principles and methods of sterilization in health sciences. 2nd ed. Springfield, IL: Charles C Thomas, 1969.
5. 台灣滅菌監測感染控制措施指引.疾病管制署, 2013. https://nics.org.tw/download_datax.php?id=254 Access in Apr 30, 2021.
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